应用动力髋螺钉与Gamma钉治疗70岁以上股骨转子间骨折：随机、前瞻设计的生物相容性随访观察★

刘欣伟，苏佳灿，管华鹏，陈育岳，张春才

课题背景：动力髋螺钉是最常见的治疗股骨转子间骨折的内固定装置之一，在长期临床应用过程中取得了良好的效果。Gamma钉问世近20年来在临床应用中也取得了不错的效果。国内外学者对于两者临床疗效的比较性研究结果依然存在争议。

应用要点：对于稳定性骨折，动力髋螺钉和Gamma钉内固定装置均可选择，而动力髋螺钉具有价格便宜的优点，对于A2.3型骨折建议与转子支持钢板联合使用；对于不稳定性骨折，Gamma钉由于生物力学上的优势，应优先选择。

偏倚或不足：随访时间为9个月，虽然通过影像学及功能检查，骨折均愈合良好，但仍然不排除更长时间的随访期间患者可能出现置入物失效及与宿主之间发生的远期不良反应。

刘欣伟★，男，1979年生，解放军第二军医大学在读硕士，医师，主要从事创伤、组织修复与重建方面的研究。
120@vip.sina.com

通讯作者：张春才，教授，主任医师，博士研究生导师，解放军第二军医大学长海医院骨科，上海市 200433
deformitya@126.
com

摘要
目的：观察动力髋螺钉与Gamma钉材料治疗70岁以上股骨转子间骨折的生物相容性及临床疗效并予比较。
方法：选择2003-01/2006-01收治于解放军第二军医大学长海医院骨科的股骨转子间骨折患者130例。按随机数字表分配进入动力髋螺钉组65例及Gamma钉组65例。按常规手术方式进行手术，平均手术时间从切开皮肤至关闭伤口计算，闭合复位的时间不纳入统计。手术出血量以红细胞压积所代表的百分数表示。术后9个月时评估肢体功能水平。观察材料与宿主的组织相容性。
结果：130例均得到随访，平均随访9个月。①术中问题：Gamma钉平均手术时间47.1 min（13~120 min），平均出血量160 mL；动力髋螺钉组平均手术时间53.4 min（30~150 min），平均出血量152 mL。②疗效评估：全部骨折均在9个月随访时间内达到骨性愈合，双下肢基本等长，无髋内翻畸形。Gamma钉组优59例，良3例；动力髋螺钉组优60例，良2例。③材料与宿主的生物相容性： Gamma钉组中5例出现伤口表皮感染；动力髋螺钉组中1例出现伤口表皮感染。均未出现内固定物切出股骨头或断裂等内固定失效现象。
结论：对于稳定性骨折，两种内固定装置均可选择，而动力髋螺钉具有价格便宜的优点；对于不稳定性骨折，Gamma钉具有生物力学上的优势，应优先选择。
关键词： Gamma钉；动力髋螺钉；转子间骨折；前瞻性、随机性研究；医学植入体

刘欣伟，苏佳灿，管华鹏，陈育岳，张春才.应用动力髋螺钉与Gamma钉治疗70岁以上股骨转子间骨折：随机、前瞻设计的生物相容性随访观察[J].中国组织工程研究与临床康复，2008，12(13):2433-2436
[www.zglckf.com/zglckf/ejournal/upfiles/08-13/13k-2433(ps).pdf]

中图分类号: R318
文献标识码: A
文章编号: 1673-8225
(2008)13-02433-04

Dynamic hip screw versus Gamma nail in treating intertrochanteric fractures in patients over 70 years: A prospective randomized biocompatibility observation

Abstract
AIM: To evaluate and compare the biocompatibility and curative effect of dynamic hip screw and Gamma nail in the treatment of intertrochanteric fractures in the elderly over 70 years.
METHODS: 130 patients with intertrochanteric fractures admitted in Department of Orthopaedics, Changhai Hospital of the Second Military Medical University of Chinese PLA between January 2003 and January 2006 were selected. The subjects were randomly divided into dynamic hip screw group (n = 65) and Gamma nail group (n = 65). The patients underwent routine surgery, and the mean operation time was recorded from skin discission to incision close except closed reduction. Intra- and postoperative blood loss (percentage of hematocrit) and mobility 9 months after surgery were statistically analyzed. In addition, biocompatibility of host responses to implanted materials was observed.
RESULTS: 130 cases were followed-up with average time of 9 months. ①Mean operation time and blood loss in Gamma nail group and dynamic hip screw group were 47.1 minutes (range, 13-120 minutes), 160 mL; 53.4 minutes (range, 30-150 minutes), 152 mL. ②All patients were found bone union during the 9-month follow up with no inequality in leg length or coxa adducta. The curative effect in Gamma nail group was excellent in 59 cases and good in 3 cases, in dynamic hip screw group was excellent in 60 cases and good in 2 cases. ③Wound epidermal infection was found in 5 cases treated with Gamma nail, and 1 case treated with dynamic hip screw. Fixation failure such as fixator cutting-out of femoral head or breakage was not found in any case.
CONCLUSION: Gamma nail and dynamic hip screw can be used to treat stable fractures, but the latter method is a lower-cost option, while for unstable fractures, the superior biomechanics of Gamma nail are relied upon.

Liu XW, Su JC, Guan HP, Chen YY, Zhang CC.Dynamic hip screw and Gamma nail in treating intertrochanteric fractures in patients over 70 years: A prospective randomized biocompatibility observation. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu 2008;12(13):2433-2436(China) [www.zglckf.com/zglckf/ejournal/upfiles/08-13/13k-2433(ps).pdf]

动力髋螺钉是最常见的治疗股骨转子间骨折的内固定装置材料之一，在长期临床应用过程中取得了良好的效果[1-3]。Gamma钉问世近20年来在临床应用中也取得了不错的效果[4]。在此之前，国内外学者对于两个材料临床疗效的比较结果存在争议[5-6]。

设计：随机对照、前瞻性实验。
单位：解放军第二军医大学创伤骨科。
对象：选择2003-01/2006-01收治于解放军第二军医大学长海医院骨科的股骨转子间骨折患者。纳入标准：①70岁以上患者。②受伤前肢体活动能力正常。③单侧股骨转子间骨折。④骨折类型按AO分型[7]为A1.1-A2.3。⑤对治疗和实验知情同意。排除标准：①小于70岁的患者。②受伤前无法行走或活动能力较差。③病理性骨折。④合并骨盆或下肢其他部位骨折。130例患者符合纳入标准，男28例，女102例；年龄70~88岁，平均79岁。按随机数字表法分配进入动力髋螺钉组65例及Gamma钉组65例，动力髋螺钉组中男19例，女46例；平均年龄为(78.0±4.5)岁，Gamma钉组中男9例，女56例；平均年龄为(80.0±4.3)岁。
受伤原因：行走时摔倒116例，车祸伤14例。130例患者术前均能够在无拐杖等工具辅助下正常活动。130例患者中5例合并上肢骨折（动力髋螺钉组1例，Gamma钉组4例），其中3例肱骨近端骨折，1例colle's骨折，1例掌骨骨折。
骨折类型按AO分型系统：A1型54例，A2型76例。
动力髋螺钉：钛合金材料，威高骨科材料有限公司生产，批号0603466052，型号GC2Z06，钛合金组织相容性好，具有足够的刚度和强度，有静力和动力性加压作用，是滑移式钉板固定装置与加压内固定装置的结合，加压螺纹可在骨折端加压，由侧板和螺钉固定股骨干，载荷由钉至板传至股骨干，有利于减少骨折处的剪力，促进骨折愈合。
Gamma钉：不锈钢材料，史赛克有限公司生产，批号 K704729，型号4330-0360S。承力点为股骨干中轴，无需重建内侧皮质的连续性、缩短了力臂，在同样负荷下抗压、抗拉及控制旋转能力更好。
设计、实施、评估者：为本文作者。
方法：
麻醉方式：115例（89%）腰硬联合麻醉，15例（11%）全麻，平均手术时间从切开皮肤至关闭伤口计算，闭合复位的时间不纳入统计。手术人员为创伤骨科专业副教授1名，采用常规手术方式进行手术。
由于患者性别、体质量等变量的存在，故手术出血量以红细胞压积（HCT）所代表的百分数变化表示。计算公式设定为：HCTbas - HCTdis + RCCintraop×K + RCCpostop×K。其中HCTbas=术前红细胞压积；HCTdis=出院时红细胞压积；RCCintraop=术中输血量（单位）；RCCpostop=术后输血量（单位）;K=2.67,经验上每出血 300 mL，红细胞压积平均降低4％。
随访时间设定为术后9个月。因为：①高龄患者经常合并一种或多种内科并发症，内科并发症的存在导致老年患者死亡率增加，为了减少内科并发症造成的患者肢体功能障碍甚至死亡失访，缩短研究时间为9个月。②从X射线片等影像学资料来看，以平均3个月的骨折愈合时间作为参考，9个月后对患者进行患肢功能的评价足够较好的证明此研究的目的。
髋关节功能评价采用Harris髋关节功能评分方法[7-8]，包括疼痛(44分)，功能（47分），下肢畸形（4分），髋关节活动范围（5分）等4项。满分为100分，90分以上为优，80分以上为较好，70分以上为良，低于70分为差。
主要观察指标：①出血量，手术时间。②术后髋关节功能。③骨折愈合情况。④材料与宿主的组织相容性。
统计学方法：在解放军第二军医大学统计学教研室老师指导下由本文作者采用SPSS 12.0统计学软件进行t检验，P < 0.05作为差异有显著性意义。

2.1 参与者数量分析参与者130例患者均进入结果分析，无脱落。
2.2 术中问题
2.2.1 出血量红细胞压积下降到27%以下或血红蛋白下降到100 g/L时给予输血，出血量在动力髋螺钉组及Gamma钉组间比较差异无显著性意义（动力髋螺钉组152 mL，Gamma钉组160 mL）。见表1。

2.2.2 手术时间手术时间Gamma钉组为13~120 min，平均（47.1±20.8）min，动力髋螺钉组30~150 min，平均（53.4±8.3）min；Gamma钉组平均较动力髋螺钉组缩短6.3 min。两组比较差异无显著性意义。手术时间与出血量之间的比较Pearson相关系数=0.079 56，结果显示，手术时间与出血量之间不存在交叉影响。
2.3 材料与宿主的组织相容性 ①术后感染：Gamma钉组中5例（7.7%）出现伤口处表皮感染；动力髋螺钉组中1例出现伤口处表皮感染。②出血现象：动力髋螺钉组中1例出现皮下血肿，抽出积血后伤口愈合。③内固定材料问题：均未出现内固定物切出股骨头或断裂等内固定失效现象。
2.4 疗效结果 ①全部骨折均在9个月随访时间内达到骨性愈合，未出现骨不连或骨折延迟愈合。②动力髋螺钉组中1例出现下肢短缩> 2 cm，Gamma钉组未出现患肢短缩病例。③按照Harris疗效评定：Gamma钉组优59例，良3例；动力髋螺钉组优60例，良2例。④平均住院日：Gamma钉组（15.0±8.5） d，动力髋螺钉组（15.0± 8.3）d。典型病例见图1。

3.1 动力髋螺钉与Gamma钉材料置入固定原理比较动力髋螺钉有静力和动力性加压作用，是滑移式钉板固定装置与加压内固定装置的结合，加压螺纹可在骨折端加压，由侧板和螺钉固定股骨干，载荷由钉至板传至股骨干，有利于减少骨折处的剪力，促进骨折愈合[9-11]。
但是，有临床实践证实其侧方钢板位于股骨外侧，故内侧皮质的缺损会导致螺钉切割股骨头、内固定移位或钢板侧螺钉脱出等，失败率可高达24%~56%[12]。与动力髋螺钉置于股骨外侧不同，Gamma钉作为髓内固定装置，承力点为股骨干中轴，无需重建内侧皮质的连续性、缩短了力臂，在同样负荷下抗压、抗拉及控制旋转能力更好，更符合生物力学特点。防止了不稳定性骨折固定后可能出现的髋内翻及短缩畸形，提高了骨折部位的稳定性，降低了并发症的发生率[13-14]。
3.2 动力髋螺钉与Gamma钉材料置入临床应用效果的比较 Dec等[10]报道用动力髋螺钉治疗股骨转子间骨折76例，优良率92.1%。Park等[15]前瞻性研究了60例股骨转子间骨折的病例，认为Gamma钉手术时间短，出血量少，而且Gamma钉固定后可以早期负重活动，Gamma钉与动力髋螺钉固定的骨折愈合时间无明显差别。然而在本次试验中，Gamma钉组与动力髋螺钉组在术中出血量、手术时间、术后并发症、术后9个月患者患肢功能的比较差异均无统计学意义。作者认为：Gamma钉与动力髋螺钉相比并不存在缩短手术时间、减少出血量、力学稳定性更好或死亡率更低等优势。
在不稳定骨折、骨质严重疏松或骨缺损存在的情况下，骨折的愈合时间延长，此时无论内固定置于股骨侧方或髓内，都将承担起原股骨的负重。使用动力髋螺钉内固定失败率增高，蒋佑升等[16]对102例股骨转子间骨折采用动力髋螺钉内固定失败率19例，其中不稳定型骨折占所有失败病例的63.2%。本次试验中未出现内固定松动、脱出、断裂等失败病例，可能与下列因素有关：①全部纳入试验的病例受伤前均能正常活动，无长期卧床或肢体功能障碍者，骨质疏松严重程度相对较轻。②研究随访时间9个月，虽然通过影像学及功能检查，骨折均愈合良好，但仍然不排除更长时间的随访期间患者出现内固定实效的情况。
内固定失败并不完全指影像学上的内固定物脱出或断裂等，而也应该包括患者由于过于疼痛而导致无法正常下地活动。因为如果过早负重，不稳定骨折可能导致内固定失败，特别时老年患者骨质疏松，延长了骨折愈合的时间，而下地负重前的长期卧床将导致各种内科并发症发生率的升高。为了避免各种可能危机生命的内科并发症的发生，老年患者需要尽早下地活动，而这又将增加内固定失败的风险。
动力髋螺钉在冠状面与矢状面上均有一定的可调范围，并且动力加压，使骨折端紧密对合，尤其对于老年骨质疏松者能够维持轴向加压，从而适用于稳定型骨折和（或）严重骨质疏松的患者,对于A2.3型骨折，因为粉碎的大转子无法与近端形成有效加压，容易导致近端骨块向外下移位，因此加用了大转子支持钢板。Gamma钉不需要完全切开骨折端进行复位，切口相对较小，相当于半闭合手术。但是Gamma钉其本身过于坚硬，外翻角度过大，钉尾过粗等缺点也可能导致骨折区域塌陷，钉尾附近股骨干骨折等并发症，即使设计上做了调整外翻角度等改善，但是仍然避免不了一些并发症的发生[17-19]。然而本文报道的病例并没有出现骨折区域塌陷，股骨干骨折等并发症。
总之，该随机性、前瞻性试验以临床上最常见的受伤人群为观察对象，得出的结论与以往的比较性研究报告的结论不尽相同，对于稳定性骨折，两种内固定装置均可选择，而动力髋螺钉具有价格便宜的优点，对于A2.3型骨折建议与转子支持钢板联合使用；对于不稳定性骨折，Gamma钉由于生物力学上的优势，应优先选择。但是，在骨质疏松程度与骨折类型、愈合时间及内固定方式的关系上，以及更长时间随访后的临床研究仍有待于探讨。

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