腰椎人工髓核假体置换后并发症及疗效评估☆

唐恒涛，赵亮，蒋辉，张忠民，金大地

课题背景：近年来多种人工髓核假体不断出现，大体可以分为两类：具有自凝特点的注射型假体（注射型）和预制成形的预制型假体（预制型）。可注射型假体理论上可以减少假体脱出率，但由于机械性能以及生物相容性等难题在临床尚无广泛应用，目前得到广泛应用的是Raymedica公司的人工髓核假体。

应用要点：对人工髓核假体置换与传统腰椎间盘椎板开窗切除术远期随访疗效进行了对照研究，结果表明新兴技术并非是优势技术，传统腰椎间盘椎板开窗切除术与人工髓核假体置换疗效并无明显差异，传统手术仍然是最经济简单的手术方法。人工髓核以及人工间盘等非融合技术是未来发展方向，但是仍需基础以及临床进一步的研究。

偏倚或不足：由于临床病例随访比较困难，尤其是影像学资料缺失比较明显。对于文章统计造成了一定困难，但还是尽量客观的反映临床结果。

南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科, 广东省广州市 510515

唐恒涛☆, 男, 1978年生, 河南省镇平县人, 汉族, 南方医科大学在读博士, 主要从事脊柱外科方面的研究。
tjgd2004@126.com

通讯作者: 金大地,南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科, 广东省广州市
510515

摘要
目的：总结分析腰椎人工髓核假体置换后并发症发生情况，在早期临床随访的基础上，比较人工髓核假体置换与传统开窗腰椎间盘髓核摘除治疗腰椎间盘突出症的中、远期疗效。
方法：选择2002-02/2005-08南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科采用单枚人工髓核假体置换治疗单节段腰椎间盘突出症患者98 例, 获得24~60 个月随访患者63例。另外随机选择同期同年龄段单节段腰椎间盘单纯开窗髓核摘除患者200例，获有效随访94例。采用Oswestry 功能障碍指数和Stauffer-coventry疗效评定标准评价疗效，影像学分析手术节段活动度和椎间隙高度变化情况，同时观察假体位置情况。腰椎活动度= 后伸角度-前屈角度；椎间隙高度变化采用病变椎间隙前后缘高度均值与上位椎体中部矢状径的比值表示。
结果：①单纯髓核摘除组8例患者术后复发，行二次椎间盘手术；人工髓核假体置换组3例假体脱出二次翻修将假体取出。其余患者治疗后临床症状均明显改善。②两组Oswestry 功能障碍指数各随访时间点均较术前明显降低，差异有显著性意义( P < 0.05)。③两组Stauffer-coventry疗效评估各随访时间点差异无显著性意义（P > 0.05）。④随访中远期（3.0~5.0年）人工髓核假体置换组手术节段腰椎活动度均优于单纯椎间盘摘除组，差异有显著意义(P < 0.05)。⑤人工髓核假体置换组椎间隙高度比值各随访时间点与术前比较, 差异具有显著性意义(P < 0.05)。⑥主要并发症：人工髓核假体置换组早期出现术后一过性腰痛24 例, 假体脱出3 例。中、远期发现假体下沉32 例, 软骨终板损伤39 例。单纯髓核摘除组8例术后复发。所有病例无术后感染发生。
结论：人工髓核假体置换存在较严重并发症，人工髓核假体置换与传统腰椎间盘开窗髓核摘除中、远期疗效无明显差异。
关键词：人工髓核；腰椎；椎间盘移位；人工假体

唐恒涛，赵亮，蒋辉，张忠民，金大地. 腰椎人工髓核假体置换后并发症及疗效评估[J].中国组织工程研究与临床康复，2008，12(13):2437-2441 [www.zglckf.com/zglckf/ejournal/upfiles/08-13/13k-2437(ps).pdf]

Abstract
AIM: To summarize the complications following lumbar prosthetic disc nucleus (PDN) replacement to compare the mid- and long-term clinical outcomes of PDN replacement and classical lumbar discectomy for lumbar disc protrusion (LDP) based on early clinical follow-up.
METHODS: Ninety-eight patients with LDP in single segment were implanted PDN device in Department of Orthopeadics and Spinal Surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University from February 2002 to August 2005, and 63 of them were followed up for 24-60 months. In addition, 200 LDP patients who received open window lumbar discectomy in the same duration were randomly selected, and 94 of them were followed up. Oswestry questionnaire index and Stauffer-coventry score were investigated. Lumbar condition (range of motion, and intervertebral space height) of patients was appraised by their pre- and post-operative radiographic examination (X-ray or MRI) and prosthesis location was observed. Lumbar range of motion= Backward extension angle-forward flexion angle. Intervertebral height changes were represented by the ratio of anterior and posterior border mean height of affected intervertebral space and sagittal diameter of middle upper adjacent vertebral body.
RESULTS: ①Eight patients of lumbar discectomy group relapsed after surgery and underwent another discectomy. Prosthesis dislocation occurred in 3 cases of PDN replacement group and removed by revision. The clinical symptoms in the other patients were significantly improved postoperatively. ②Oswestry disability indexes of PDN and discectomy group were significantly decreased after operation (P < 0.05). ③The Stauffer-coventry score results showed there were no significant differences between the two groups at each time point during follow-up (P > 0.05). ④During mid and long-term follow up (3.0-5.0 years), the lumbar mobility of operated segment in the PDN groups was significantly better than the discectomy group (P < 0.05). ⑤There were significant differences in intervertebral height during follow up in PDN groups and discectomy groups compared with before operation (P < 0.05). ⑥In PDN replacement groups, 24 cases developed transient low back pain, and 3 cases were found prosthesis dislocation early after operation; in mid- and long-term, prosthesis subsidence occurred in 32 cases and cartilage endplate injury in 39 cases. Eight patients of lumbar discectomy group relapsed after surgery. No postoperative infection was found in any patient.
CONCLUSION: PDN replacement has serious complications. The mid- and long-term clinical outcomes of PDN replacement versus lumbar discectomy for LDP show no significant difference.

Tang HT, Zhao L, Jiang H, Zhang ZM, Jin DD. Complications and clinical outcomes of prosthetic disc nucleus replacement Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu 2008;12(13):2437-2441(China)
[www.zglckf.com/zglckf/ejournal/upfiles/08-13/13k-2437(ps).pdf]

近年人工髓核假体置换的兴起引人关注，自1996年进入临床[1]，目前在全球应用已超过4 000 例。其理论上可以重建椎间盘功能，缓解椎间盘退行性变，临床应用早期疗效令人鼓舞[2-9]，但远期疗效尚难肯定。人工髓核假体置换与传统腰椎间盘摘除疗效是否有明显差异？传统治疗方法是否已过时？

设计: 临床病例随访对照观察, 随访24~60个月。
单位: 南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科。
对象: 选择2002-02/2005-08南方医科大学附属南方医院脊柱骨病外科采用单枚人工髓核假体置换治疗单节段腰椎间盘突出症患者98 例, 获得24~60 个月随访患者63例, 其中男35例，女28例; L4~540 例，L5~S1 23例。另外随机选择同期单节段腰椎间盘开窗髓核摘除患者200例，有效随访94例作为对照研究。纳入标准: ①患者为青壮年,年龄20~58 岁。②MRI检查证实L2~S1 单节段椎间盘突出,术前均有腰骶部疼痛,放射性下肢痛、麻木；腰部活动受限, 直腿抬高试验阳性, 严重影响日常工作生活,经保守治疗无效,需行椎间盘髓核摘除者。③椎间盘高度应大于5 mm。④患者对随访调查知情同意。排除标准: ①不愿配合随访调查或随访小于24个月者。②体质量指数大于30 kg/m2者。③严重的中央型椎管狭窄、椎间孔或侧隐窝狭窄、腰椎滑脱、节段明显失稳、双侧峡部裂、严重骨质疏松、多节段椎间盘退变等并发症不适合进行人工腰椎间盘髓核假体置换者。
随访假体为Raymedica 公司开发的( Prosthetic Disc Nucleus ,PDNR)人工髓核假体，假体规格按其高度有5.0，7.0，9.0 mm 规格，分为楔形和直方形,根据患者椎间盘形状进行选择。如AW725 型号则代表其假体高度为7.0 mm ，横径大约25 mm ,A(anterior) 为椎间盘前部置入假体,W为楔形，主要应用于L5~S1。相对应为PR725 型号，P(posterior)为椎间盘后部置入假体，R 表示为直方形,一般成对置入时需辨别应用。
设计、实施、评估者：资料收集为第一、二作者，设计、实施为第一作者，评估为第三、四作者。评估采用双盲法。
方法：
开窗摘除组采用常规后路单侧椎板开窗髓核摘除术，一般需完全扩大侧隐窝，保护神经根及硬膜囊。人工髓核假体置换组手术显露及髓核摘除过程均相同，采用单枚假体置入。随访假体包括PR725 型56例，PR925 型2 例，PR525型1例，PW725型3例，PW525型1例。
疗效评价:分别于术后6，12，24，36，48，60个月随访。①采用 Oswestry功能障碍指数问卷评估。问卷由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最低得分为0分，最高得分为5分，记分方法是：实际得分/最高可能得分×100%，得分越高表明功能障碍越严重。②Stauffer-coventry疗效评定标准：优：腰腿疼痛完全消失（症状缓解 > 90%），恢复正常工作。良：腰腿痛大部分消失（症状缓解70%~90%），可参加正常工作，腰腿部活动功能受到一定限制。可：腰腿痛部分消失（症状缓解30%~69%），可勉强参加工作，腰腿部活动功能受限，常需服镇痛药。差：腰腿痛未消失或加重或轻微好转（症状缓解0~29%），不能参加工作，腰腿部活动功能明显受限，常需服镇痛药。
影像学观察：部分患者影像学得到随访。①手术节段活动度: 拍摄患者中立位及动力位侧位X射线片，中立位片手术节段椎体上下缘连线相交获得的角度即是腰椎中立角度, 动力位片获得前屈角度和后伸角度。腰椎活动度=(腰椎中立角度-前屈角度)+( 后伸角度-腰椎中立角度)=后伸角度-前屈角度。②椎间隙高度测量：为尽量消除误差，以侧位X射线片病变椎间隙前后缘高度的均值与上位椎体中部矢状径的比值来表示。同时观察椎间是否不稳及假体位置情况。腰椎MRI观察假体位置和终板的改变。
主要观察指标：①两组术后各时段Oswestry功能障碍指数问卷和Stauffer-coventry疗效评定结果。②两组部分患者术后各时段手术节段活动度及椎间隙高度。
统计学方法：第一作者采用SPSS 11.0 统计软件进行统计分析。Oswestry功能障碍指数问卷评分、术前和术后椎间隙高度比值及腰椎活动度采用配对t检验。Stauffer-coventry疗效评定标准结果采用χ２检验。检验水平P < 0.05 表示差异具有显著性意义。

2.1 随访病例一般临床疗效单纯髓核摘除组8例患者分别于术后9个月~4年椎间盘突出复发，其中邻近节段突出4例（未进入统计分析）,同节段同侧3例，对侧1例，行二次手术。人工髓核假体置换组3例分别于术后3~ 14个月发现假体脱出行假体取出或翻修术。其余患者术后疼痛症状缓解或消失，腰椎功能明显改善。
2.2 两组术后各时段Oswestry功能障碍指数问卷和Stauffer-coventry疗效评定结果见表1，2。

人工髓核假体置换组及单纯髓核摘除组术后Oswestry功能障碍指数问卷评分在各随访时间点较术前都有显著降低，差异有显著性意义（P < 0.05）。Stauffer-coventry疗效评定标准结果显示：人工髓核假体置换组及单纯髓核摘除组远期随访总优良率分别为77.8%和78.9%，总有效率93.7%和92.2%，差异无显著性意义（P > 0.05）。
2.3 各组部分患者术后各时段椎间隙高度及矢状径比值见表3。

部分患者影像学随访观察，人工髓核假体置换组及单纯髓核摘除组在各随访时间点椎间隙高度与术前比较，差异有显著性意义（P < 0.05）。在随访早期（1.0~ 2.0年）人工髓核假体置换组椎间高度得到有效增高，而摘除组则出现不同程度降低。随着随访时间延长，随访中远期（3.0~5.0年）人工髓核假体置换组椎间隙高度均出现不同程度的丧失，摘除组高度降低更为明显。人工髓核假体置换组术后手术节段活动度基本保持正常，随访中远期（3.0~5.0年）与早期（1.0~2.0年）比较，差异无显著性意义；而摘除组手术节段活动度不断降低，随访中远期（3.0~5.0年）与早期（1.0~2.0年）比较，差异有显著性意义（P < 0.01）。
2.4 两组随访3~5年患者手术节段活动度见表4。随访中远期（3.0~5.0年）人工髓核假体置换组手术节段活动度与单纯摘除组比较，差异有显著性意义(P < 0.05)。

正常椎间盘髓核组织饱含水分，可以起到支撑椎间隙的正常高度，均匀传递负荷并维持椎节之间的生理活动度。而当椎间盘手术切除髓核组织后，椎间隙会进一步狭窄，腰椎各运动方向的刚度也减少了100%~150%，稳定性下降，小关节退行性变增生，可产生退行性变性滑脱或椎管狭窄等并发症。人工髓核假体置换的目的是尽量恢复椎间盘的功能，既保留生理性解剖结构，如纤维环、终板和韧带；又恢复相应节段正常椎间高度及局部应力分布，确保椎节生理活动度及稳定性[10]。同时作为非融合技术，人工髓核技术又可以避免腰椎节段融合后引起的临近节段退行性变等并发症[11]。人工髓核假体种类较多，Raymedica 公司开发的人工髓核在欧美已被广泛应用，人工髓核假体由高分子聚乙烯外套和处于其内的半流动性水凝胶髓核假体（聚丙烯腈-聚丙烯酰胺共聚物）组成，完全膨胀时可吸收相当于本身重量80%的水分，而且容积可随载荷而变化。在人尸体标本上进行的生物力学试验表明，人工髓核不仅能恢复正常椎间高度，而且能吸收负荷能量，维持脊柱稳定性。
人工髓核假体的临床应用：Ray等[2]随访30例人工髓核假体置换患者，病变节段椎间高度增加，活动度增加，疼痛症状明显缓解。Bertagnoli等[1]报告临床有效率达88%。本组随访优良率81.7%。但是随着远期随访的进行，各种并发症的出现逐渐引起关注，比较严重的并发症如：假体移位和脱出：本组35例(56%) 患者随访时发现X射线片人工髓核标记点出现明显移位情况，尽管暂无明显的临床症状，但是髓核的移位有悖于其设计初衷，导致椎间隙撑开高度不均匀，椎间承受负荷不平衡，同时影响椎间稳定性及关节负荷。更为严重是假体移位脱出，直接导致手术失败，突入椎管或掉入腹腔，国内已有相关报道[12-14]，需进行翻修或假体摘除手术。Bertagnoli等[1]报告假体摘除或翻修率1997~1998年间为26%，经过技术改进，1999~2000年间降为12%。Raymedica公司报道101例人工髓核置换，17例发生假体脱出。本组3例假体脱出患者均是在早期刚开展手术技术不完善时出现。可能的原因是：①假体型号的选择：假体偏小则易发生移位。②假体位置和方向：假体的合适位置为椎间盘的中前1/3，而不是后1/3；在L5~S1等位置采用楔形假体，高侧在前；此外假体必须横放。③髓核组织残留：髓核组织未被彻底摘除，使假体未能放置到位。④人工髓核置换后早期活动度过大等；国外有报道认为人工髓核置换后第1天就可以下地活动, 但通常要求人工髓核置换后应卧床5 d, 以便假体充分水化[4]。术后活动过早、过大均可能引发假体移位脱出。⑤手术入路的选择：Bertagnoli 2000年提出用侧前方经腰大肌微创入路置入假体，保护了前后纵韧带以及椎间盘关键部位的解剖结构，假体由侧前方进入，认为可明显减少假体脱出率[15-16]。⑥患者的选择：患者椎间盘纤维环已经有了比较明显的破裂，再加上手术本身的损伤，理论上更容易导致假体脱出。另一严重并发症为软骨终板损伤和椎间隙塌陷：Shim等[17]报道46例人工髓核置换, 83%的病例术后终板有改变。Myers等[18]报道60例病例, 67%患者术后6个月有软骨终板的损伤。本组随访观察到42例(66%)患者软骨终板损伤，38例(52%)患者假体下沉。随访患者X射线片检查发现终板和终板下骨呈高密度硬化，部分患者假体下沉入椎体，形成类似于许莫结节的突入物。除了患者不同状况，还与人工髓核假体不能完全水化，材料硬度偏大；国人只适合置入单枚假体[19]，与终板接触面积偏小，应力过大引起局部终板重建有关。随着随访时间的延长，椎间隙出现不同程度的塌陷。虽然软骨终板可以进行再塑型，软骨下骨硬化，形成再稳定，但是终板损伤导致椎间隙的塌陷，椎间高度及椎节活动度将逐步丧失，人工髓核假体的作用将丢失，还会导致椎间盘的加速退行性变及其他并发症。
上述并发症的出现对现有的人工假体材料和技术提出了更高的要求。一方面需要对髓核假体的材料和技术作进一步研究，使之更接近生理状态，更为微创，安放更为稳定；另一方面，目前人工髓核假体置换的适应证范围需要重新审定。除了体质量大，明显的骨质疏松的患者应排除以外，影像学检查已经有终板退行性变的早中期患者，尽管纤维环等结构完整，仍避免作假体置换手术。
传统腰椎间盘髓核摘除术作为腰椎间盘突出症的常规治疗方法，近期疗效肯定，临床上已得到了普遍应用。理论上由于髓核摘除后，椎间隙塌陷，椎间不稳，异常应力下椎节退行性变，椎管狭窄等并发症，影响远期手术疗效。但是本组临床随访结果表明，单纯腰椎间盘髓核摘除术（开窗）远期Stauffer-coventry评估总有效率达到92.2%，远期随访与人工髓核组并无明显差异，尽管远期出现椎间隙塌陷，但是大部分患者并未出现明显腰痛及神经症状，也无椎间不稳情况。靳安民等[20]随访一组6 815例腰椎间盘传统手术治疗患者，随访时间为半年到14年，平均6.3年，优良率为96.08%，手术后相应椎间隙不同程度的变窄，未见腰椎失稳和腰椎滑脱。侯树勋等[21]随访一组104例腰椎间盘传统手术治疗患者，随访时间为8~20年，平均12.7年：开窗组（37例）的优良率为83.8%。本组人工髓核组在术后1年椎间隙高度较术前有明显的增高，但随后随着假体陷入终板，38例(52% )假体下沉，椎间隙出现不同程度塌陷；而髓核摘除组椎间隙高度无明显恢复，术后均有不同程度的塌陷。3~5年组随访人工髓核手术组术后椎间活动度均较摘除组正常，摘除组随着椎间隙塌陷椎间活动度受到显著影响。两组患者的临床症状与影像学异常改变并无明确的对应关系。同时影像学观察到，两组患者即使出现一些并发症，但并未出现上下邻近节段的明显退行性变，邻近节段椎间高度及活动度都与术前无明显改变，椎间关节也无明显退行性变征象。这可能一方面由于病例均为早中期患者，椎节结构退行性变轻微，组织代偿和修复能力较强有关；另一方面人工髓核假体等非融合技术的确起到了防止脊柱固定融合术后邻近节段病的作用。传统的椎间盘髓核摘除术仍是治疗腰椎间盘突出症的可靠而经济的方法，更适合于普及和基层医疗单位开展。对于有条件的患者，在严格手术指征前提下可应用人工髓核假体技术。

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