定向灌注椎弓根螺钉的生物力学分析☆

张亘瑷1，陈建庭1，王灵秀2，邓轩赓1

课题背景：在置入椎弓根螺钉的过程中，常出现首次置钉失败，需要再次拧入螺钉，导致螺钉置入后把持力下降，螺钉松动、脱出。此外，螺钉的把持力不够或术后承载过大时，均会造成椎弓根螺钉的松动或拔出，尤其是在骨质疏松的患者中更为常见。如何提高椎弓根螺钉的稳定性已成为当今脊柱外科研究的焦点之一。

应用要点：通过椎弓根螺钉进行定向灌注，可以强化椎体，改善压缩骨折后椎体的生物力学性能，弥补椎体成形术的不足；另一方面，定向、定量灌注强化椎体或椎弓根增大了椎弓根对螺钉的把持力，可以在一定程度上拓宽椎弓根螺钉内固定的适用范围，并为椎弓根螺钉翻修提供新的选择。

偏倚或不足：虽然设计和制作了定向灌注椎弓根螺钉，但相匹配的加压骨水泥灌注设备尚未设计完成，所以文中强化组必须先攻丝再打钉，其实从某种程度上弱化了定向灌注螺钉的效果。

1南方医科大学南方医院脊柱骨病科，广东省广州市 510515；2广东工业大学材料与能源学院，广东省广州市 510090

张亘瑷☆，男，1971年生，山西省清徐县人，汉族，南方医科大学在读博士，主治医师，主要从事脊柱外科研究。
herozga@126.com

通讯作者：陈建庭，教授，博士生导师，南方医科大学南方医院脊柱骨病科，广东省广州市 510515
chenjt99@sina.com

背景：椎弓根螺钉内固定的可靠性取决于骨-螺钉界面把持力的维持。
目的：分析定向灌注椎弓根螺钉强化椎弓根螺钉固定的生物力学效果。
设计、时间及地点：对比观察试验，于2007-12在南方医科大学脊柱外科实验室和南方医科大学广东省生物力学重点实验室完成。
材料：①标本取自6具新鲜成人尸体，由南方医科大学解剖实验室提供，T12~L5共36个椎体，随机选取30个椎体进行试验。②自行设计的定向灌注椎弓根螺钉由螺钉、螺母、定向灌注钉芯3个部分组成。③天津合成材料研究所生产的注射用III型丙烯酸树脂骨水泥。标本试验机上固定标本使用上海第二医科大学口腔材料厂甲基丙烯酸甲酯粉和单体。④MTS858 Bionix材料试验机，拔出速率选用5.0 mm/min。
方法：对照组10个椎体一侧椎弓根放置直径6.5 mm的空心侧孔椎弓根螺钉，另一侧放置实心螺钉，行最大轴向拔出力试验。修复组10个椎体行拔松螺钉后分别向空心和实心螺钉道注入甲基丙烯酸甲酯3~5 mL,拧入螺钉，行最大轴向拔出力试验。强化组10个椎体置入空心侧孔螺钉和实心螺钉，用直径3.5 mm的钻头分别导孔，注入甲基丙烯酸甲酯和拧入螺钉，再行最大轴向拔出力试验。10个空心侧孔螺钉和10个实心螺钉分别做剪切试验。
主要观察指标：①最大轴向拔出力。②强化或修复后有无骨水泥渗漏。③最大剪切力。
结果：①空心侧孔椎弓根螺钉对照组拔出力为(798.24±139.86) N，修复组为(1 476.21±223.09) N，强化组为(1 741.33±317.79)N；实心螺钉对照组拔出力为(904.37±212.03)N，修复组为(1 828.42 ±239.68)N，强化组为(1 783.37±250.49)N。对照组与修复组和强化组差别显著（P =0.000），强化组和修复组间差异无显著性意义（P =0.330）。②定向灌注螺钉通过中空部分注入甲基丙烯酸甲酯，未见椎弓根外或椎管内有甲基丙烯酸甲酯溢出。③空心侧孔螺钉和实心螺钉最大剪切力分别为 (3 981.77±8.06)N和(3 994.78±4.40)N。两样本均数统计学上差异无显著性意义。
结论：定向灌注椎弓根螺钉注入甲基丙烯酸甲酯可显著增加椎弓根螺钉的稳定性，并能减少甲基丙烯酸甲酯向椎弓根外或椎管内溢出，适用于螺钉松动和拔出的修复固定。
关键词：骨螺丝；生物力学；甲基丙烯酸甲酯类

张亘瑷，陈建庭，王灵秀，邓轩赓.定向灌注椎弓根螺钉的生物力学分析[J].中国组织工程研究与临床康复，2008，12(22):4225-4228 [www.zglckf.com/zglckf/ejournal/upfiles/08-22/22k-4225(ps).pdf]

中图分类号: R318
文献标识码: A
文章编号: 1673-8225
(2008)22-04225-04

BACKGROUND: The validity of pedicle screw system is determined by the maintenance of bone-screw surface support.
OBJECTIVE: To evaluate the biomechanical effect of oriented-injection pedicle screws with hollow lateral holes in enhancing the fixation.
DESIGN, TIME AND SETTING: The comparative observation was performed at the Guangdong Key Laboratory of Biomechanics, Southern Medical University and Laboratory of Spinal Surgery, Nanfang Hospital in December 2007.
MATERIALS: Thirty-six vertebral bodies (T12-L5) were from 6 fresh adult corpses (Laboratory of Anatomy, Southern Medical University), and 30 vertebral bodies were randomly selected; Self-designed oriented-injection pedicle screws were composed of screw, screw nut and oriented-injection nail; type Ⅲ acrylic resin bone cement for injection (Tianjin Synthetic Material Research Institute); the fixation sample was polymethylmethacrylate (PMMA) power and monomer (Dental Material Factory of Shanghai Second Medical University); MTS858 Bionix material testing machine at 5.0 mm/min.
METHODS: In control group, one side of 10 vertebral bodies was implanted with hollow screw (6.5 mm in diameter), and solid screw of equivalent diameter was implanted contralaterally. In augmentation group (10 vertebral bodies), 3- 5 mL PMMA was injected into pilot hole before the solid screw implanted, but 3-5 mL PMMA injected through lateral hole after the hollow screw implantation; In restoration group, 3-5 mL PMMA was injected the same way as augmentation group except that screw track had been made in each pedicle by pulling-out screw in advance. Then the screws of each group were pulled out and F-max test was employed. Shearing force test was performed on 10 hollow screws and 10 solid screws.
MAIN OUTCOME MEASURES: Maximum pullout force; bone cement leakage after augmentation or restoration; maximum shearing force.
RESULTS: For hollow screws, the peak pullout forces were (798.24±139.86) N in control group, (1 476.21±223.09) N in restoration group, and (1 741.33±317.79) N in augmentation group; For solid screws, the peak pullout forces were (904.37±212.03) N in control group, (1 828.42±239.68) N in restoration group and (1 783.37±250.49) N in augmentation group. There were significant differences in control group compared with restoration group and augmentation group (P =0.000), but no differences between restoration group and augmentation group (P =0.330). No PMMA leakage was found in the vertebral canal or on the surface of pedicle of vertebral arch after PMMA was infused through the hollow screws. The maximum shearing forces of the hollow and solid screws were (3 981.77±8.06) N and (3 994.78±4.40) N, respectively. There were no significant differences between them.
CONCLUSION: PMMA can significantly enhance the stabilization of the oriented-injection pedicle screws without leakage in vertebral canal or on the surface of pedicle, which is suitable for the fixation of screw mobilization and for the repair of the wound when screws are pulled out.

Zhang GA, Chen JT, Wang LX, Deng XG.Biomechanics of oriented-injection pedicle screws.Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu 2008;12(22):4225-4228(China)
[www.zglckf.com/zglckf/ejournal/upfiles/08-22/22k-4225(ps).pdf]

椎弓根螺钉内固定系统是目前脊柱外科技术最常用的脊柱后路内固定方法。当骨的把持力降低或术后承载负荷过大时，均会造成椎弓根螺钉的松动或拔出，使固定失效或假关节形成[1-10]。目前，修复椎弓根螺钉固定失效的方法有多种，如采用较大直径或者长度的椎弓根螺钉进行替换修复固定；向孔道中注入骨粘合剂强化修复椎弓根螺钉固定系统；以可吸收陶瓷Biobone增强椎弓根螺钉的稳定性，或改在其他椎体固定等。有关聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥修复椎弓根螺钉固定失效的生物力学研究国内外已多有报道。沿椎弓根螺钉孔道注入液状的聚甲基丙烯酸甲酯，加压后可能流出可造成多种合并症[2,11-15]。基于此，本试验目的是希望通过空心侧孔椎弓根螺钉定向灌注聚甲基丙烯酸甲酯，探讨其增强椎弓根螺钉的可行性。

设计：对比观察试验。
时间及地点：实验于2008-01在南方医科大学脊柱骨科实验室和解剖学生物力学实验室完成。
材料：①标本为6具(男5具，女1具)新鲜成人尸体腰椎标本，由南方医科大学解剖教研室提供，实验已经医院伦理委员会批准。摄正、侧位X射线片排除明显骨质疏松、先天畸形、骨折和肿瘤等病变。XR36型双能X射线骨密度吸收仪测试每个标本T12和L3椎体骨密度，塑料袋包裹后-70 ℃冻存，实验前24 h取出标本，室温下自然解冻后，去除软组织，自椎间盘处离断，游离成单个椎体，T12~L5共36个椎体，随机选取30个椎体进行试验。②自行设计的定向灌注椎弓根螺钉由螺钉、螺母、定向灌注钉芯3个部分组成，椎弓根螺钉前钉段外径为 6.5 mm，螺纹间距3 mm，螺纹深度1.0 mm，后钉段外径6 mm，紧固螺纹，螺距0.5 mm，牙型角55°，空心侧孔螺钉中空部分直径为2 mm，前钉中部螺纹部分从不同平面，互成120°角钻3个侧孔，侧孔的直径1.5 mm；钉芯前端导引芯与螺钉中空部匹配，并通过定位柄实现定向侧孔和选择性通畅，见图1。③强化修复材料：为天津合成材料研究所生产的注射用III型丙烯酸树脂骨水泥（甲基丙烯酸甲酯共聚物份和甲基丙烯酸甲酯单体，含10%硫酸钡显影剂），使用前置入4 ℃冰箱中保存，使用时取出。聚甲基丙烯酸甲酯粉和单体以2∶1的体积配制，搅匀3~5 min后经空心侧孔螺钉中空部分和椎弓根孔道注入椎体进行强化。标本试验机上固定标本使用上海第二医科大学口腔材料厂甲基丙烯酸甲酯粉和单体。④仪器：MTS858 Bionix材料试验机，拔出速率选用5.0 mm/min。

个椎体任选一侧椎弓根，用攻丝锥攻丝后直接置入直径6.5 mm的空心侧孔螺钉，另一侧置入相同规格的实心螺钉，进行拔出试验。②修复固定组：用来模拟对术后松动的椎弓根进行翻修试验，10个椎体置入实心螺钉进行拔松（材料试验机显示达到最大拔出力后马上停止负荷）后，其中一侧用20 mL注射器经穿刺针(长12 cm，直径2.0 mm)向破坏的钉道注入配制好的甲基丙烯酸甲酯3~5 mL，5 min后再拧入实心螺钉，另一侧旋入自制的空心侧孔定向灌注螺钉，经匹配的定向灌注针芯注入甲基丙烯酸甲酯约3~5 mL，观察椎管内、椎体和椎弓根外有无甲基丙烯酸甲酯渗漏。室温下(约 28 ℃)放置1 h(甲基丙烯酸甲酯在室温下自行固化的时间约为30 min，1 h后达最大强度)，再行拔出试验。③强化固定组：用来模拟为提高把持力对目标椎弓根强化固定，另选10个椎体任选一侧椎弓根置入空心侧孔螺钉，另一侧置入实心螺钉。置入方法上除了没有前期的拔松步骤，其他与修复固定组相同，强化1 h后行拔出试验。
拔出试验在MTS858 Bionix材料试验机上进行。单个椎体前部纵贯长螺钉后用牙托粉包埋固定于特制的固定夹具上，调整固定椎体的角度，使椎弓根螺钉的长轴与试验机的拉伸方向一致。沿椎弓根螺钉的长轴方向以5 mm/min的恒定速率拔出，当螺钉在拔出过程中拔出力在达到最高点并开始下降时即停止拉伸。以载荷变形曲线出现最高点为椎弓根螺钉拔出破坏的标准，即螺钉的拔出力出现下降。试验机的载荷信号由计算机数据采集系统记录，并由Teststar II测试分析软件计算获得椎弓根螺钉的最大拔出力。
螺钉剪切实验：取10个自行设计的空心侧孔螺钉和10同规格个实心螺钉放在MTS858 Bionix材料试验机上进行螺钉剪切试验。模仿椎弓根螺钉置入体内情况，将后钉固定于钢板上，前钉第二道螺纹处施加剪切力，加速度为15 N/s。试验机的载荷信号由计算机数据采集系统记录，并由Teststar II测试分析软件计算。
主要观察指标：①最大轴向拔出力。②强化或修复后有无骨水泥渗漏。③最大剪切力。
设计、实施、评估者：设计为本文作者；资料收集为本文作者及生物力学实验室操作人员；评估为本文作者及统计学教研室人员。
统计学分析：由本文作者及统计学教研室人员采用SPSS 13.0统计软件包进行分析，3组最大拔出力实验行随机分组设计资料方差分析，空、实心螺钉剪切力实验采用两独立样本t检验。

经随机分组方差分析，处理组（对照、强化、修复）间F =84.250，3组拔出力有显著差异，配伍组（空心、实心螺钉）间F =7.108，P =0.010，说明配伍设计有效。
多重比较结果：对照组拔出力显著低于其他两组（P =0.000），强化固定组和修复固定组间差异无显著性意义（SNK法P =0.157，Turkey HSD法P =0.330）。
2.2 螺钉剪切试验结果快速加压至4 000 N左右，实心螺钉和空心侧孔螺钉均出现折断。空心螺钉和实心螺钉的最大应力分别为（3 981.77±8.06）N和（3 994.78±4.40）N，两种螺钉的最大应力的差异没有显著统计学意义(P =0.052)，结合实验数据，说明实心螺钉的最大应力较大，弹性模量越大表示制成螺钉的材料强度越好。在位移6 mm左右应力达到顶峰后突然断断裂。由图2可见空心与实心螺钉的应力应变曲线几乎重合。

2.3 影响结果的因素影响骨水泥灌注效果首要的因素是骨水泥凝固时间的掌握，需要在刚刚能够拉丝的情况下，尽快注入钉道，过早则容易流出，过迟则会硬化而螺钉难以置入。影响最大拔出力实验的效果主要是调整材料试验机拔出方向与椎弓根螺钉对线一致，否则容易出现拔出力计量偏倚。

随着椎弓根内固定系统的广泛应用，松动、滑脱、假关节等导致失败的病例以及针对这些失败病例的翻修手术也越来越多，Galibert等[16]提出椎体强化的概念并用于临床，因疗效可靠后来又用于研究强化椎弓根螺钉系统，目前甲基丙烯酸甲酯强化是使用最多的翻修椎弓根螺钉翻修方法。研究证实，甲基丙烯酸甲酯能显著增加椎弓根螺钉的拔出强度[17-19]。Zindrick等[19]的研究表明，不加压的甲基丙烯酸甲酯可使已剥离的椎弓根螺钉的拔出强度恢复至剥离前的水平，而加压强化后的拔出强度能达到剥离前的2倍。其他研究也证实，随着甲基丙烯酸甲酯强化方式的不同，椎弓根螺钉的固定强度可增加49%~183%[5,20]。
本试验结果显示：实心椎弓根螺钉经甲基丙烯酸甲酯强化后增加了197.23%；空心侧孔椎弓根螺钉经甲基丙烯酸甲酯强化后增加了218.17%，此增加幅度较Pfeifer等[20]、Roca等[10]和朱青安等[21]略高。可能与翻修实验所用椎弓根螺钉的钉型、直径、长度、螺纹不同以及实验用椎体不同有关，无论修复组还是强化组，空心椎弓根螺钉与甲基丙烯酸甲酯组合的固定强度都已大大超过未使用甲基丙烯酸甲酯的对照组的固定强度，而且强化与修复组无显著的统计学差异，考虑甲基丙烯酸甲酯的材料力学性质与人体骨组织差异较大，进一步的研究中可以考虑其他强化材料。
Skinner等[22]进行椎弓根不同直径螺钉的最大轴向拔出力试验，所有螺钉均沿椎弓根轴向打入40 mm，结果显示直径大的螺钉拔出力大于直径小的螺钉。大直径螺钉置入时，椎弓根中心的松质骨被推挤到周边相对密质层，螺纹可置入到周边相对密质层。但骨质疏松时，增大螺钉直径对提高其稳定性的作用很小或者根本没有效应。Hirano等[23]认为，骨质疏松时椎弓根内从椎弓根中心向周边递增的骨密度梯度不明显，使较大直径的椎弓根螺钉不能获得更多的把持力，而且采用较大直径的椎弓根螺钉增加了神经根损伤和椎弓根破坏的风险。
甲基丙烯酸甲酯在螺钉周围分布不仅仅沿钉道呈棒状分布，而且椎体内沿骨小梁扩散，加大了骨水泥与骨的界面，而螺钉与骨水泥紧密结合，从而克服了骨-螺钉界面连接不牢的缺陷。本实验中发现，当甲基丙烯酸甲酯注入椎弓根螺钉孔道内并旋入实心椎弓根螺钉时，从椎体前方甚至从椎体后方的静脉窦可见少量甲基丙烯酸甲酯流出，但经定向灌注螺钉注入则没有发现椎体外渗漏甲基丙烯酸甲酯渗漏。
空、实心椎弓根螺钉的剪切最大应力没有统计学差异，最大应力均接近4 000 N，其均数的差值只有13 N左右，不到3%，实际上可以忽略不计。
综上所述，无论模拟椎弓根强化还是翻修实验，使用定向灌注椎弓根螺钉与直接的实心螺钉的最大拔出力差异不大，但在灌注的目的性（按需定向、定量）和安全性（强化材料无渗漏）上却是实心螺钉所不能比拟，因此，它具有良好的临床应用前景。

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